E’ stata riconosciuta da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, la rimborsabilità di abemaciclib, in associazione alla terapia endocrina, per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita HER2, linfonodo-positivo, ad alto rischio di recidiva.
<Si parla di tumore al seno in fase iniziale (Early Breast Cancer, EBC) quando non c’è diffusione metastatica>, spiega Lucia Del Mastro, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Università di Genova e Direttore della Clinica di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova. <Dopo l’intervento chirurgico, in base a una serie di fattori che ci aiutano a capire qual è il rischio di sviluppare metastasi, si decide il trattamento post-operatorio, il cosiddetto “trattamento adiuvante”. Un 15% di tumori HR+/HER2- sono a rischio di sviluppare metastasi e la possibilità di offrire a queste donne un trattamento aggiuntivo (abemaciclib) alla terapia endocrina è un’opportunità fondamentale per le nostre pazienti, che grazie a questo farmaco hanno una riduzione molto significativa del rischio di recidiva>.
L’approvazione di AIFA è basata sui risultati pubblicati sulla rivista Lancet Oncology a quattro anni del trial di Fase 3 “monarchE”, condotto su 5637 pazienti arruolati in 600 centri di 38 nazioni, con tumore ad alto rischio di recidiva, in presenza di più di 4 linfonodi positivi: ha mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto al trattamento standard. Il trial ha studiato l’efficacia della combinazione di abemaciclib e terapia endocrina (ET), rispetto alla sola terapia endocrina in una specifica popolazione con caratteristiche di malattia ad alto rischio di recidiva: i risultati hanno confermato la superiorità dell’aggiunta di abemaciclib al trattamento standard, con la riduzione del rischio di recidiva, che è passata dal 32% al 35%. Inoltre il tasso di sopravvivenza libera da malattia a quattro anni è stato del 85,5% per i pazienti trattati con abemaciclib più terapia endocrina, rispetto al 78,6% per i pazienti trattati con la sola ET. Al recente meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago è stata presentata un’analisi per sottogruppi dello studio che ha dimostrato efficacia consistente nei vari gruppi di età e nelle pazienti sottoposte ad aggiustamento del dosaggio.
<Il trattamento con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina ha dimostrato di ridurre in maniera importante il rischio di recidiva nelle pazienti con tumore al seno in stadio iniziale, ma con un elevato rischio di ripresa di malattia>, dichiara Valentina Guarneri, Professore Ordinario di Oncologia Medica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Oncologia Medica, Università di Padova. <Ai vari aggiornamenti del trial monarchE si è osservato non solo il mantenimento della riduzione del rischio di recidiva, ma anche una tendenza a migliorare questo effetto. Quello che ci aspettiamo è che questo trattamento riesca ad aumentare la proporzione di pazienti guarite>.
In Italia, abemaciclib era già approvato e rimborsato da AIFA dal 2019, per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
<Sapere di poter contare su nuove terapie, che riducono la probabilità che la patologia oncologica si ripresenti con una recidiva o con metastasi, pone la paziente in una condizione di maggiore serenità d’animo, aderenza alle cure e speranza di guarigione, che sappiamo essere il driver principale nell’affrontare il percorso terapeutico>, commenta Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia. <I dati ci dicono che il tumore al seno viene diagnosticato a donne in età sempre più precoce e che il trend è in crescita: per questo accogliamo con grande felicità ogni avanzamento della ricerca e auspichiamo che prosegua su questa strada per mettere a disposizione degli oncologi e delle pazienti cure sempre migliori, in grado di fermare il tumore e allungare la sopravvivenza, migliorando la qualità di vita>.
Paola Trombetta
