In occasione delle Giornate della Ricerca AIRC, in programma dall’11 al 16 novembre, che si concretizzano con la vendita dei cioccolatini in 1800 piazze italiane per raccogliere fondi e con l’iniziativa Un Gol per la Ricerca (11-16 novembre) negli stadi della Serie A, è stato presentato lo studio NIBIT-ML1, trial clinico sviluppato da Fondazione NIBIT con il contributo di AIRC, per testare l’efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci in quei pazienti con melanoma o tumore al polmone che non rispondono all’immunoterapia. Il 7 novembre la prima somministrazione al Centro di Immuno-Oncologia del Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena. Si tratta del primo studio al mondo (NIBIT-ML1) che valuterà l’efficacia e la sicurezza della tripla combinazione di due farmaci immunoterapici (ipilimumab e nivolumab) con una nuova formulazione orale di un farmaco epigenetico (ASTX727), rispetto alla sola combinazione di ipilimumab e nivolumab, in pazienti affetti da melanoma e tumore polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, resistenti a un precedente trattamento immunoterapico. Uno studio reso possibile grazie anche al finanziamento nell’ambito del progetto 5×1000 di AIRC (FondazioneAIRC per la ricerca sul cancro), coordinato dal professor Michele Maio, direttore del Centro di Immuno-Oncologia al Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena in collaborazione con diversi centri di ricerca italiani (INT Milano, IST Genova, Università di Firenze, Napoli e Sassari). Nell’ultimo decennio l’immunoterapia ha rivoluzionato il trattamento di molti tumori. Alcune neoplasie, che in passato non lasciavano speranza, oggi possono essere affrontate con maggiore successo. Melanoma, tumore del polmone e tumore del rene sono solo alcuni esempi. Nonostante i grandi progressi compiuti, rimane ancora una quota consistente, circa il 50%, di pazienti che non rispondono efficacemente ai trattamenti.
<Oggi la ricerca in immuno-oncologia si sta concentrando nel tentativo di aumentare il numero di pazienti che possono trarre beneficio da questi trattamenti>, spiega Michele Maio, professore ordinario di Oncologia all’Università di Siena, direttore del Centro di Immuno-Oncologia (CIO) al Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena e presidente di Fondazione NIBIT. <Una strategia è quella di migliorare la sequenza per somministrare i diversi immunoterapici; un’altra prevede la somministrazione dell’immunoterapia abbinata a molecole in grado di modificare le caratteristiche della malattia, con l’obbiettivo di rendere maggiormente visibile il tumore al sistema immunitario>. Lo studio NIBIT-ML1, che lunedì 7 novembre ha arruolato a Siena il primo paziente, rappresenta l’ultimo passo di una lunga storia di ricerca. In questi 10 anni la Fondazione ha identificato in vitro e in vivo in modelli animali il ruolo immunomodulante dei farmaci epigenetici, per poter arrivare a utilizzarli nell’uomo in combinazione con i principali farmaci immunoterapici.
<Il nostro obbiettivo – spiega Anna Maria Di Giacomo, professore associato di Oncologia Medica presso l’Università di Siena, responsabile del programma di sperimentazioni cliniche di Fase I/II del CIO e coordinatrice dello studio- sarà quello di valutare l’efficacia della combinazione di due farmaci immunoterapici (ipilimumab e nivolumab) in associazione a un nuovo farmacodemetilante nei pazienti con melanoma metastatico o tumore del polmone che hanno fallito una precedente terapia con anticorpi diretti contro PD-1/PD-L1, già disponibili nella pratica clinica>. La novità di questo approccio è la somministrazione di un farmaco epigenetico -ASTX727- capace di determinare modificazioni nel DNA delle cellule tumorali, che possono facilitare l’azione dei farmaci immunoterapici. Così facendo il tumore risulta maggiormente visibile agli occhi delle cellule di difesa e gli immunoterapici possono avere più efficacia.
<Lo studio clinico partito i giorni scorsi è stato possibile anche grazie al ruolo svolto delle associazioni no-profit, come Fondazione NIBIT. Negli anni scorsi è stato realizzato un altro studio di combinazione tra un farmaco epigenetico (demetilante del DNA) ed ipilimumab nel melanoma. Questo trial,coordinato dalla professoressa Di Giacomo, ha portato nel 2019 alla pubblicazione di un importante lavoro su Clinical Cancer Research. Quanto ottenuto ha posto le basi per lo studio NIBIT-ML1>, conclude il professor Maio.
di Paola Trombetta
