Sono appena stati pubblicati, a cura dell’International Breast Cancer Study Group (IBCSG), sul New England Journal of Medicine, i risultati di due studi clinici di fase III SOFT e TEXT, su più di 5500 donne, che hanno riportato i risultati aggiornati, dopo un periodo di osservazione di 8 anni, per valutare il ruolo della terapia endocrina adiuvante nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Tamoxifene era considerato, prima della pubblicazione di questi studi,  il trattamento precauzionale standard per le donne in premenopausa  con malattia ormonosensibile. Gli studi SOFT e TEXT  sono stati avviati per verificare se l’introduzione della soppressione ovarica era in grado di ridurre il rischio di recidiva nelle donne giovani che assumevano tamoxifene, e se i risultati miglioravano combinando l’inibitore dell’aromatasi, exemestane, con la soppressione ovarica. Nello studio SOFT, l’aggiunta della soppressione ovarica al tamoxifene ha diminuito del 24% il rischio di recidiva rispetto al solo tamoxifene. Il beneficio clinico è stato particolarmente evidente nelle donne più giovani, sotto i 35 anni. Un’ulteriore riduzione del rischio di recidiva è stata osservata con l’uso di exemestane, combinato con la soppressione della funzione ovarica. La soppressione della funzione ovarica ha evidenziato inoltre un beneficio anche per quanto riguarda la sopravvivenza globale, in particolare nelle donne che sono rimaste in premenopausa dopo aver ricevuto la chemioterapia adiuvante. L’analisi combinata degli studi TEXT e SOFT ha confermato un beneficio clinico con exemestane rispetto al tamoxifene in combinazione con la soppressione ovarica in termini di miglioramento nella sopravvivenza libera da malattia e rischio di metastasi.  <Si tratta di risultati molto importanti per le donne e i medici, per decidere al meglio quale trattamento avviare, considerando i vantaggi e gli svantaggi delle terapie ormonali>, ha commentato il dottor Marco Colleoni, Co-chair dell’International Breast Cancer Study Group e Direttore della Divisione di Senologia Medica dell’Istituto Europeo di Oncologia. <Adesso abbiamo a disposizione tre tipi diversi di terapie ormonali precauzionali, che ci consentiranno di personalizzare le terapie in base al rischio di recidiva, età, potenziali effetti collaterali, co-morbidità e preferenze delle donne in premenopausa. Mentre la soppressione ovarica in combinazione a tamoxifene o exemestane andrebbe considerata nelle donne più giovani che presentano qualche fattore di rischio, tamoxifene da solo rimane un’eccellente opzione di terapia nelle donne a più basso rischio, in particolare se presentano potenziali controindicazioni alla soppressione ovarica o a exemestane>.

Gli studi SOFT e TEXT sono stati condotti dall’International Breast Cancer Study Group (IBCSG), in collaborazione con il Breast International Group (BIG), il  North American Breast Cancer Group (NABCG), e supportati da IBCSG , Pfizer, Ipsen, National Cancer Institute US, e  Breast Cancer Research Foundation.

Paola Trombetta